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2024-11-13
临床检验产品技术要求中，重复性如何要求？检测吧
在临床检验产品技术要求中，重复性是一个至关重要的性能指标，它直接关系到检验结果的...
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2024-11-12
临床检验产品技术要求中，重复性如何要求？检测吧
在临床检验产品技术要求中，重复性是一个至关重要的性能指标，它关乎到检验结果的准确...
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2024-11-09
临床检验产品技术要求中，检出限/空白限如何要求？第三方检测吧
在临床检验产品技术要求中，检出限（Limit of Detection，LoD）和空白限（Limit of Bl...
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2024-11-08
临床检验产品技术要求中，线性如何要求？第三方检测吧
在临床检验产品技术要求中，线性的要求至关重要，它关乎产品的准确性和可靠性。以下是...
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2024-11-07
临床检测产品包装规格如何规范表述？检测吧
临床检测产品包装规格的规范表述对于确保产品的准确性、安全性和可追溯性至关重要。根...
2024-11-06
关于临床检验产品名称中方法学部分，有何要求？检测吧
关于临床检验产品名称中方法学部分的要求，主要依据的是相关的医疗器械命名规定。虽...
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2024-11-05
临床检验产品想申报家用或患者自测，应该考虑哪些因...检测吧
临床检验产品若想要申报家用或患者自测，需要综合考虑多个因素，以确保产品的安全性、...
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2024-11-04
体外诊断试剂在递交注册资料前，增加适用机型，是否...检测吧
拟申报产品体外诊断试剂在递交注册资料前，若欲增加适用机型，是可以在本次申报时和之...
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2024-11-02
临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？检测吧
在临床评价中，对于多种样本类型的要求，主要遵循以下原则：一、样本类型的选择与可比...
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2024-10-31
可重复使用医疗器械清洗消毒灭菌验证第三方检测吧
可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证是确保医疗器械安全重复使用的关键步骤。这一验...
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2024-10-30
临床检验产品技术要求中，特异性如何要求？检测吧
在临床检验产品技术要求中，特异性是一个至关重要的指标，它反映了检测试剂或方法对非...
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2024-10-29
临床检验产品半定量产品的准确度如何要求？第三方检测吧
临床检验产品半定量产品的准确度要求，主要基于其检测结果与参考标准之间的一致性来进...
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2024-10-28
试剂盒组分单独销售时，应注意什么？检测吧
试剂盒组分单独销售时，应注意以下几个方面，以确保合规性和产品质量：一、合规性1.遵...
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2024-10-24
临床检验产品说明书中主要组成成分应包括哪些？检测吧
临床检验产品说明书中的主要组成成分部分应详细列出试剂盒或检验产品中包含的所有关键...
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2024-10-23
第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要...第三方检测吧
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关精神，第二类体外诊断设备的产品技术...
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2024-10-23
医疗器械除颤仪大动物实验检测吧
医疗器械除颤仪的大动物实验是评估除颤仪性能和安全性的重要环节，以下是对该实验的详...
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2024-10-21
无源医疗器械申报首次注册时，应提供哪些材料进行生...检测吧
对于第二类无源医疗器械申报首次注册时的生物相容性评价，注册人应提供以下材料进行详...
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2024-10-18
二类无源医疗器械申报首次注册在综述资料中如何描述...第三方检测吧
第二类无源医疗器械申报首次注册时，在综述资料中描述产品研发历程是一个关键环节。注...
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2024-10-18
通用和专用标准中性能要求有差异，如何制定产品技术...检测吧
在第二类无源医疗器械申报注册时，若引用的通用标准和专用标准中性能要求存在差异，制...
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2024-10-16
第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应包含...第三方检测吧
在第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中“产品概述”和“有关产品安全性、有效性...
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