激光产品是一种高精度、高效率的能源，广泛应用于工业、医疗、军事等领域。然而，激光产品的使用涉及到安全问题，因此需要进行FDA认证。 一、激光产品FDA认证要求 1、激光产品的安全性要求 激光产品的安全性要求是FDA认证的核心要求之一。激光产品的设计、制造和使用过程中，必须能够保证使用者的安全和健康，避免对人身和环境造成危害。 2、激光产品的分类要求 根据激光产品的输出功率和用途，FDA将激光产品分为不同的类别，并对不同类

FDA是什么： 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材

食品接触材料Food Contact Materials简称（FCM），指已经或即将与食品直接、间接或可能性接触，作为间接的食品添加剂，而本身并不构成食品的成分或被食用的材料。 随着环保和反塑料观念的不断发展，塑料吸管的替代品——可降解纸吸管一跃而上进入市场。纸吸管属于食品接触材料，投入国际市场必须通过相应的测试认证。生活中还有很多用品都与我们的人体接触有关，比如我们的碗筷，水杯，吸管等都是我们常常要用的，对我们的身体健康息息相关

美国的FDA食品接触法规： 在美国，食品接触材料或物品的监管状态由构成该材料或物品的每种物质的监管状态决定。根据《食品药品和化妆品法》（FD&C法案）和联邦法规第21章（21 CFR），打算用作制造，包装，运输或持有食品的材料（也称为食品接触物质）所用材料的成分的物质（也称为食品接触物质）被监管为间接食品添加剂。只有当所有食品接触物质都已获得FDA批准时，食品接触材料或物品才符合要求。 需要注意的是，只有那些迁移到食品中

FDA要求食品接触材料在正常使用条件下，不得向食品中释放有害物质，以保证食品的安全和卫生。FDA食品接触材料测试项目包括总迁移测试、重金属迁移测试、有机挥发物迁移测试等。 不锈钢厨具在进行FDA食品接触材料检测时，需要满足以下具体要求： 1. 材料安全性：不锈钢材料应符合FDA的《食品接触材料法规》(21 CFR 179.1)，证明其安全无害，不易引起食品污染或对人体健康造成影响。 2. 化学成分分析：检测不锈钢中的化学成分，确保其不含有害物

食品FDA注册包含哪些产品范围？ 一、概述 食品FDA注册是指按照美国联邦食品药品监督管理局（FDA）的要求，对出口到美国市场的食品及相关产品进行注册的一种监管方式。食品FDA注册涵盖了各种类型的食品，包括但不限于以下几类产品： 饮料类产品：包括各种饮料，如果汁、矿泉水、饮料粉等。 零食类产品：如糖果、口香糖、坚果等。 谷物类产品：如面包、饼干、糕点等。 肉类、家禽和鱼类产品：如新鲜或加工的肉类、家禽和鱼类产品。 乳制品

近视眼镜（英文：Myopia glasses）是一种为了矫正视力，让人们可以清晰看到远距离的物体的眼镜，目的是为了使眼球的睫状肌保持一定的调节能力。自13世纪人类发明镜片以来，一直用水晶玻璃磨制镜片，中国采用除采用水晶外，并且使用人造水晶。后来使用玻璃镜片。1937年法国发明了一种叫亚克力的塑料眼镜片，虽不易破碎，但清晰度差。1954年法国依视路公司一位工程师从制作飞机座舱的材料中受到启发，从而发明了树脂镜片，自此以后，这种镜片

FDA（Food and Drug Administration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。 美国FDA对包装材料的要求主要包括以下几个方面： 安全性要求：法规要求包装材料不得含有对人体有害的物质，如铅、镉、汞和六价铬等重金属，其最大浓度总和不得超过100ppm（基于重量）。美国FDA则规定，所有

宠物食品美国FDA注册需要准备哪些资料： 在申请FDA认证时，需要准备以下资料：公司营业执照、填写FDA注册申请表、邓白氏编码申请表（正常使用FDA必须要有邓白氏编码）、邓白氏授权函盖章。这些资料准备充分后，就可以进行食品出口美国FDA认证（注册）的申请了。 除此之外，以下产品可以申请FDA注册： 1. 酒类和含酒饮料 2. 婴儿和儿童食品 3. 面包和糕点 4. 饮料 5. 糖果和口香糖 6. 麦片和即食麦片 7. 奶酪和奶制品 8. 巧克力和可可食品 9. 咖啡和茶

卫生用品，包括： 成人纸尿裤Adult Diaper、婴儿纸尿裤Baby Diaper、拉拉裤Pull-up Diaper、护理垫（床垫）Underpad、卫生巾Sanitary Napkin、湿巾、尿片、纸巾等等出口需要办理哪些认证呢？ 出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO9001/13485体系认证。部分国家，还有自己特殊的规定， 比如要求BRC消费品认证，提供MSDS报告，还有客户要求按照化妆品的标准建立体系，即需要ISO22716和GMPC。 1）CE

2024年9月9日，亚马逊向卖家发出紧急通知，要求其在亚马逊上销售的化妆品必须在9月24日之前按照新的指南进行更新。这一要求是为了遵循美国食品药物管理局（FDA）的规定，确保产品符合安全和合规标准。 亚马逊表示，未能遵循该指南的卖家可能面临产品下架的风险。今日来带您解析合规政策，避免商品下架。 1、 亚马逊化妆品政策 Amazon平台针对化妆品行业发出以下政策指南： 美国食品和药品管理局（简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 （D

9月24日前更新化妆品产品信息」 2024年9月9日，亚马逊向卖家发出紧急通知，要求其在亚马逊上销售的化妆品必须在9月24日之前按照新的指南进行更新。这一要求是为了遵循美国食品药物管理局（FDA）的规定，确保产品符合安全和合规标准。 亚马逊表示，未能遵循该指南的卖家可能面临产品下架的风险。 01FDA Cosmetic Registration亚马逊化妆品政策Amazon平台针对化妆品行业发出以下政策指南： 您好！ 我们在此提醒您化妆品标签的重要新规。 为了遵循美国食

FDA是美国食药监局，FDA认证实际并不叫FDA认证是FDA注册。NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么什么是OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC 也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。 只有人体消毒产品及功能性洗护用品等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是另外一个认证。 在FDA OTC药品监管的领域里，每一个产品都有一个独特的身份标识——NDC编号（国家药品代码）。这串数字不仅为药品提供了

对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场进行销售。 主要涉及到的一些材料 1、食品包装材料FDA检测认证 纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔， 2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证 各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品 3、食品级塑料产品FDA检测认证 与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、E

本政策适用的医用手套 医用手套是一种个人防护装备，用于在医疗过程和检查中保护穿戴者和病人，避免感染或疾病传播。医用手套可以使用乳胶或非乳胶材料（如乙烯基或丁腈）制成。医用手套是一次性用品。 平台关于医用手套的政策 根据亚马逊要求，所有医用手套均应经过检测，并且符合下列特定法规或标准要求： 商品 法规或标准要求 医用手套 以下所有项：· 《美国联邦法规》第 21 卷第 807 部分（美国食品药品监督管理局机构注册和器械清

什么是FDA认证 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 为什么要做FDA 在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机

近期朋友推荐我一款健康、好用的助眠神器——MCBT益眠仪。这是全球首款经过FDA突破性认证技术的全新产品，能够改善睡眠质量，清除大脑垃圾。 依托创新的MCBT技术，利用多维低频声波与光波作用，调节睡眠质量，缓解睡眠障碍，从而改善记忆下降等情况。外观时尚，产品设计科学，使用操作简单，几乎不用任何学习就能轻松上手。 每天只需要45分钟，还您年轻好睡眠。数据表明，坚持使用7天以上，睡眠改善有效率达到92%以上。连续使用人群三大

还记得那段因为新冠肺炎而不得不居家隔离的日子吗？当时的我们戴着口罩、消毒双手、保持社交距离，为了避免病毒的侵袭而绞尽脑汁。然而，尽管很多人最终战胜了病毒，迎来了健康的曙光，但在他们的内心深处，这场战斗似乎并未真正结束。 想象一下，你康复出院，以为生活回到了正轨，却突然发现自己常常忘记了重要的事情，焦虑不安，甚至在与人交谈时也难以集中注意力。这种情况并非个例，而是许多新冠康复者正在面对的现实。 近期，

您是否有以下困扰？ 睡眠障碍：又名“失眠症” 失眠症是一种持续的睡眠质量令人不满意的生理障碍，其症状特点为入睡困难、睡眠不深、易惊醒、早醒、多梦，醒后疲乏或缺乏清醒感。大脑中枢神经系统得不到恢复和休息，白天思睡，严重影响工 作效率或社会功能 《2019 年中国睡眠指数报告》之处，有 21.5%的国人经常性失眠。建国 70 多年来，中国 GDP 增长了近 2000 倍。经济发展迅速、社会 竞争加剧、生活节奏加快，睡眠障碍成了中坚力量们的一

一、背景 根据海外监管机构相关规定，商品标签标识需满足目标销售地的合规要求。基于此，本文结合平台要求，旨在为商家提供合规参考意见，以便商家更好地推进商品标签标识合规，保障消费者的合法权益。 特别提示：为确保商品合规，请您在商品寄送前，仔细核对并确保实际发货的商品已全部按照相关规则要求，粘贴了完整的标签内容。如因标签信息缺失而影响商品合规或被退货、投诉、监管问责甚至要求召回等情形的，责任将由您自行承担

7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。原来是自愿注册，7月1日起是强制注册。 一、背景 美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）旨在确保食品、药品和化妆品在市场上的安全性和合规性。该法案授权美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品进行监管，并规定了化妆品的定义、标签要求、成分安全性评估以及禁止不当宣传等规定。通过对化妆品行业的监管，FDA致力于保护消费者的健康和权益，确保化妆品的安全性和合

常见FAQ Q 谁需要根据MoCRA法规提交化妆品注册和产品列名？ A 1. 企业注册： 生产或加工在美国上市的化妆品的任何企业都被视为注册主体, MoCRA基于“小型企业”（三年内年平均销售额低于100万美元的企业）享有相应的豁免政策。 注意：豁免政策不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或企业： 1) 经常接触眼部粘膜的产品（如眼妆类产品等） 2) 注射用的产品 3) 供内服的产品（如牙膏、漱口水等） 4) 改变外观超过24小时并且消费者不需要在通常使用情

什么是FDA? FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） 严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。 ① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。 ② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的

化妆品FDA认证最新要求有哪些？ 化妆品FDA认证意味着该产品已经通过了FDA的审核，符合相关法规要求，并且可以在美国市场上销售和使用。 这也意味着该产品经过了严格的安全性和有效性评估，可以被消费者放心地使用。 .化妆品FDA注册要求为了获得化妆品FDA认证，制造商需要满足一系列的注册要求。 (1)标签信息齐全准确： 化妆品的标签必须清楚地列出所有成分，并按照规定的方式进行标注。 (2)安全性评估报告： 制造商需要提供化妆品的安全性评

哪些产品需要做FDA注册 随着全球化的深入发展，越来越多的企业开始将目光投向美国市场。然而，想要在美国市场上合法销售产品，特 别是食品、医疗器械、药品等关乎消费者安全和健康的产品，必须通过美国食品和药物管理局（FDA）的严格监管。那么，哪些产品需要做FDA注册呢？ 一、食品类 FDA对食品的监管非常严格，其目标是确保美国食品供应的安全、卫生和营养。所有进口到美国的食品，包括原料、添加剂、加工食品等，都需要进行FDA注册。

化妆品FDA注册申请流程与新版化妆品FDA认证规定1、引言化妆品在现代生活中起着重要的作用，但是由于市场上存在各种质量参差不齐的产品，保护消费者的健康和安全成为了一个迫切的问题。为了确保化妆品的质量和安全性，FDA制定了一系列的注册申请流程和认证规定，以监管整个行业。 化妆品FDA注册申请流程化妆品FDA注册申请流程是每个希望销售化妆品的企业必须遵守的程序。 化妆品FDA注册的好处 获取化妆品成分重要信息。 FDA将从VCRP得到的所有

宠物食品猫狗粮零食上架亚马逊与TEMU需要的FDA注册+邓白氏编码申请 宠物食品美国FDA注册需要准备哪些资料： 在申请FDA认证时，需要准备以下资料：公司营业执照、填写FDA注册申请表、邓白氏编码申请表（正常使用FDA必须要有邓白氏编码）、邓白氏授权函盖章。这些资料准备充分后，就可以进行食品出口美国FDA认证（注册）的申请了。 除此之外，以下产品可以申请FDA注册： 1. 酒类和含酒饮料 2. 婴儿和儿童食品 3. 面包和糕点 4. 饮料 5. 糖果和口香糖 6

饺子，作为传统中式美食，在中国和全球范围内备受欢迎，尤其在新年等重要节日，象征着团圆和幸福。比如要成功出口饺子到美国，需要遵守美国FDA的法规和标准。以下是所需的资料及认证流程： 所需资料： 1.邓白氏编码： 申请并获取邓白氏编码，用于国际贸易标识和管理产品信息。 2. FDA认证： 提交邓白氏编码后，进行FDA注册。 解释邓白氏编码，一个9位数字编码系统，用于企业识别和组织商业信息。 3.公司和产品信息： 提供公司注册信息和饺

一、化妆品FDA注册是什么？ 化妆品FDA（Food and Drug Administration）是美国食品和药物管理局，负责监管和管理美国市场上的化妆品产品。化妆品FDA注册是将产品合规并获得市场准入的必要步骤。本文将详细介绍化妆品FDA的概念，以及如何注册化妆品FDA，帮助你了解该过程并确保产品合规与市场进入。 按美国FDA化妆品法规, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业

化妆品FDA认证如何申请及有效期解析化妆品FDA认证是指化妆品在美国食品药品监督管理局（FDA）的注册和审核过程，以确认产品符合相关法规和标准。 本文将从申请流程和有效期两个方面对化妆品FDA认证进行深入解析，同时探讨相关内容，使其更加丰富。 一、化妆品FDA认证申请流程1.准备资料： 申请人应准备充足的资料，包括产品的配方和成分表、制造流程、产品标签及说明书等。 2.提交表格： 将准备好的相关资料填写至FDA的化妆品认证申请表格中

DOE注册时 没有美国进口商，可以找第三方实验室帮忙解决，可以代为提供美国授权代理 ，简称美代。 DOE认证 注册时 需要提供美代的。 在检测认证行业，美代指美国授权代理，即从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定的美国代理商。美国授权代理不能是个人（维新r6775en) DOE认证全名为DepartmentofEnergy，缩写为DOE。DOE认证是DOE根据美国相关电子电气法规发布的能源效率认证。发布这一认证主要是为了提

2022年12月29日，美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）。MOCRA生效后，所有在美销售化妆品的企业，将强制要求在FDA进行工厂注册，并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划（VCRP）成为历史。 2023年8月7日，美国FDA根据MOCRA的要求，发布了化妆品工厂注册及产品备案的指南草案，并公开征求意见。该指南草案为相关人员提供建议和指示，旨在协助他们向FDA提交化妆品工厂注册和产品备案。此外，FDA在开

美国化妆品FDA注册系统已经启用注册需要先申请邓白氏和FEI编码！化妆品FDA注册 FDA认证 FDA检测化妆品COA认证 COA报告 MSDS报告欢迎前来咨询The United States cosmetic FDA registration system has been launchedRegistration needs to apply for Dunbai and non-coding!Cosmetics FDA Registration FDA Certification FDA TestingCosmetics COA Certification COA Report MSDS ReportWelcome to Consulting

美国化妆品FDA注册，由原来的自愿性注册变为强制性注册，注册分为企业注册+产品注册，根据2023年11月8日的消息，化妆品企业要在6个月之内完成FDA的登记和产品列名。请新进入美国市场的客户以及之前过期的化妆品FDA的企业卖家尽早完成新的化妆品FDA认证美国化妆品FDA注册系统已经启用注册需要先申请邓白氏和FEI编码！化妆品FDA注册 FDA认证 FDA检测化妆品COA认证 COA报告 MSDS报告欢迎前来咨询The United States cosmetic FDA registration system has been launchedRegistratio

FDA认证FEI码是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行审批和认证的独特标识符。在医疗器械行业，FEI码是至关重要的，因为它用于标识和追踪医疗器械，以确保产品的安全性和有效性。本文将详细介绍FDA认证FEI码的申请条件和要求。 FDA认证FEI码申请条件 要申请FDA认证FEI码，医疗器械制造商需要满足以下条件： 1. 制造商必须在FDA注册，并获得医疗器械工厂注册（FFR）号码。 2. 制造商需要向FDA提交510(k)申请，并获得批准 3. 制造商需要在FDA

项目概述 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和 公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、 化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过 FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可 的材料

一、食品和药物管理局（FDA）规定了食品罐头食品或一盒狗食。FDA对宠物食品的规定与其他动物食品相似。联邦食品，药物和化妆品法案（FFDCA）要求所有动物食品，如人类食品，在卫生条件下安全食用，不含任何有害物质，并被真实地贴上标签。此外，罐头宠物食品必须按照低酸性罐头食品法规进行加工，以确保宠物食品没有活的微生物，参见“联邦法规第21章”第113部分（21 CFR 113）。 　　二、宠物食品没有要求经FDA批准。然而，FDA确保宠物食品中

FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）是一个报告系统，供在美国商业分销的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。 关于VCRP VCRP文件分为两部分，详见以下各节。您可以参加该计划的两个部分，也可以只参加一部分。VCRP法规可以在21 CFR第710和720部分中找到。 VCRP仅适用于在美国销售给消费者的化妆品。它不适用于仅用于专业用途的化妆品，例如美容院、水疗中心或皮肤护理诊所中使用的产品。它也不适用于非销售产品，例如酒店样品、免费礼品或您在家

你的杯子安全吗？今天来聊聊杯子出口美国所必须做的FDA认证。 FDA是美国的食品接触材料法规，所以杯子出口美国需要做FDA认证。市面上的杯子主要分为塑料类、金属类和玻璃类。对于不同材质的杯子，FDA给出了相应的法规和检测标准。塑料类杯子需要检测正己烷迁移量、二甲苯迁移量、熔点、密度等项目；金属材质的杯子需要做金属（通用要求）和总铬（不锈钢材质）检测；玻璃类杯子则只需测试铅镉溶出。FDA食品接触材料检测的目的是保障美国

要我自己注册的就不需要打扰了

一：什么是FDA? FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机 构，由美国国会即联邦授 权，专门从事食品与药品管理的执法机关;是一个由医生、律师、微生物 学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于 保护、促进和提高国民健康的卫生管制的 监控机构。 FDA( Food and Drug Administration)是美国食品和药物监管管理局简称其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品

美国FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的缩写，它是美国联邦政府的一家监管机构，负责确保公众的食品、药品、化妆品、医疗器械和其他相关产品的安全性、有效性和质量。 FDA的主要职责包括： 1、食品监管：确保食品的安全和标签信息的准确性，监督食品的生产、销售和进口。 2、药品监管：评估和批准新药的安全性和有效性，监督药品的制造、标签和使用。 3、医疗器械监管：评估和批准医疗器械的安全性和有效性，监督医疗

亚马逊蹦床热销 早在疫情初期，eBay在日本运营的电商“Qoo10”曾公开数据，3月份前12天，室内蹦床的销量就已达去年3月全月的20倍。且在今年春夏，蹦床产品在美国亚马逊销量更是持续一路上涨。在销售形式大好的情况下，蹦床类产品卖家早已开始为2021年春夏季备货。 而近期，亚马逊却开始严查蹦床类产品，被抽查到没有相关认证ASTM F381-16测试报告的将面临产品被下架等处罚！ 惩罚有哪些？ 无测试报告将面临的处罚 如果您未在适用的截止日期之前

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眼镜是FDA强制管控的产品，必须要注册FDA才行的，FDA将眼镜列为医疗类产品，因此眼镜出口美国必须要做FDA注册，否则将会被海关拦截的 1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？ 答：买方虽然能提供FDA认证，但不是你的FDA认证，因为眼镜是你制造的，因此你必须提供认证，并承担相关费用。依据法规Foreign Manufacturers YES 807.40(a) YES 807.40(a)YES 2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？ 答：所谓的FDA认证

我们来说说以现在比较热的防疫产品手术衣为例，FDA510K认证注册是怎么做的？ 今天我们通过问答形式来了解手术衣FDA510K的要求。 首先哪些手术衣必须做510(K)注册？ 依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。 2）手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？ 防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以做510(K）注册，手术衣代码FYA，隔离衣代码FYC。 3）手术衣申请510(K)，FDA评审关注点