|贴子

2022-05-05
医疗器械如何选择瑞士代表医疗器械吧
瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。 因此从2021年5月26日开始，...
2022-04-22
隔离衣清关需要什么证件隔离衣吧
隔离衣如果是非灭菌的出口欧盟属于一类的产品 如果灭菌的属于Is类。有需要办理相关资...
• 
2021-09-16
MDR技术文件要求mdr吧
2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日...
• 
2021-09-08
英国MHRA注册截止日期ukca吧
根据英国政府公告可知，自2021年1月1日开始，UKCA标志将正式开启使用。 大多数目前在C...
• 
• 
2021-09-02
英国UKCA认证办理流程ukca吧
此流程适用于UKCA覆盖的所有医疗器械产品 第一步：确定产品符合的指令和协调标准 标准...
2021-02-25
加拿大MDEL注册ce吧
加拿大是全球第八大医疗器械单一市场， 其80%的医疗器械依赖进口，其中美国产的医疗器...
• 
2021-02-24
什么是MDSAP认证？mdsap吧
什么是MDSAP认证？
2021-02-19
美国FDA 510（K）申报流程fda吧
因为疫情的原因，FDA 510（K）让很多企业都在关注，以前可能产品需要做510K大家觉得费...
• 
• 
2021-02-18
英国UKCA认证mdr吧
UKCA 认证产生的背景----------------------UKCA产生的大背景是英国脱欧。 英国脱欧后...
• 
2021-02-09
欧盟MDR标签对企业的影响mdr吧
医疗器械制造商的产品和包装标签、使用说明书(IFU)单页和网站内容由不同的团队管理 因...
• 
2020-03-10
MDR实施，公告机构对问答文件要求建议公告机构根据...mdr吧
MDR实施，公告机构对问答文件要求 建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和IVD制...
2020-03-02
MDR法规强制实施，对行业影响随着2020年5月欧盟新医...mdr吧
MDR法规强制实施，对行业影响 随着2020年5月欧盟新医疗器械监管法规MDR和2022年5月I8o...
• 
2020-03-02
疫情期间医疗器械需要续证企业，资料可以延时提交国...医疗器械吧
疫情期间医疗器械需要续证企业，资料可以延时提交 国家药监局 国家知识产权局支持复工...
2020-03-01
UDI实施品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分...医疗器械吧
UDI实施 品种范围 按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险...
2020-03-01
医用手套国内注册证相关要求01、医用手套的分类与管...医疗器械吧
医用手套国内注册证相关要求 01、医用手套的分类与管理 医用手套包括无菌医用外科手套...
2020-02-23
什么是UDI?唯一器械标识（Unique Device Idfda吧
什么是UDI? 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”...
2020-02-20
防疫物资，注册证，备案应急注册流程新冠肺炎疫情来...医疗器械吧
防疫物资，注册证，备案应急注册流程 新冠肺炎疫情来袭，全国多地的疫情防控物资陷入...
2020-02-17
MDR为什么价格那么贵?单从风险管理分析2019年12月10iso吧
MDR为什么价格那么贵?单从风险管理分析 2019年12月10日，新的“ ISO 14971：2019医疗设...
2020-02-11
应对新型冠状病毒该如何选择口罩最近，武汉新型冠状...新型冠状病毒吧
应对新型冠状病毒该如何选择口罩 最近，武汉新型冠状病毒引发的肺炎牵动着全国人民的...