丧尸

与旧版相比新版GMP强化了管理方面的要求对人员的要求：人员的要求、明确要求企业建立药品质量管理体系、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。提高了部分硬件要求：调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求、增加了对设备设施的要求、围绕质量风险管理增设了一系列新制度、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
此次新版的GMP在医药行面也有了很大的作用。它改变了医药行业。将有些落后的医药淘汰，催生了很多具有创新意义的公司，并且提升了医药行业的集中度和集体的竞争力。我国的药品质量会有大幅度的提升，

撒比→_→

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