过程长而复杂、成本高
一种新药从最初的研发到投入市场平均需要10年及以上，单是临床试验平均就需要6-7年。成功研发一种药物，平均成本预计为26亿美元。

从实验室到投入市场的复杂药品开发流程包括对几个业务流程的管理，如管理使用质量源于设计方法、监管策略、临床研究和供应链的技术开发。这些流程不仅受到许多环境因素的影响，而且还会相互影响。在这些流程的演变过程中，固有的不确定性因素需要计划不断变更。如果不及时有效地管理不确定因素相关的风险，情况复杂性就会急剧增加，随后受到成本过高的限制，药品研发行业无法继续向前发展。
挑战
在制药行业，随着科研过程中不确定性因素的增加，项目管理变得更具挑战性。制药行业的项目管理包括：
范围管理
项目计划、执行和监控
日程表和预算的计划和管理
利害关系人管理
监管策略和合规策略管理
环境安全
风险管理
团队管理

挑战是这些项目管理方面的基础。这些因素相互依赖加剧了项目管理的复杂性。研发的产品可能对预期用途有效，但生产过程中可能会需要危险的化学品和成分。任何偏离安全计划的行为都可能对项目时间表造成长时间的延误。
虽然变更无法避免，但利害关系人可能会在内部或外部抵制变更的实现，这也在情理之中。创建接纳变更的项目环境是管理利害关系人的关键。“没有意外”的方针和开放式的沟通对于防止错误信息传递非常重要。
每个组件都有自己的角色和职责，相互依赖不可避免。项目经理面临的挑战是保留这种相互关系，促使项目受益。此外，制药行业的项目经理还面临着以下挑战：
- 资源限制
- 跨职能团队管理
- 制度流程
- 客户管理

在削减成本的压力下，资源限制成了项目执行过程中面临的主要问题。有限的资源和亟需的专业技术使得执行工作计划和满足时间期限变得更加困难。在产品研发阶段，吸引跨职能团队对项目经理来说是一项具有挑战性的任务。团队成员通常会参与多个项目。团队成员在确定优先级、认识任务重要性和有效沟通方面的技能对矩阵型机构的生产力至关重要。团队成员之间以及团队成员和他们的职能经理之间缺乏沟通，会给项目带来混乱局面。
企业面临不断变化的客户需求和法规、质量和安全方面的需求，更新业务流程成为一项非常累人的任务。使用过时的流程，项目经理通常会落入极具挑战的处境。高层管理人员支持建立清晰的业务流程，这有助于项目经理和项目团队实现项目目标。
管理团队内部、主办公司内部和客户方面的文化差异是项目经理经常遇到的挑战。在管理涉及跨公司协作和合同制造机构的项目时，客户管理增加了另一层挑战。对客户需求的无效管理会导致范围扩大，增加项目预算，引发延期。在过程早期建立与范围一致的客户期待有助于让客户满意。项目管理是主办公司面向客户的脸面，反之亦然。当客户期望与主办公司根据协议提供的承诺不匹配时，项目管理就会陷入困境。在项目早期阶段与客户共同制定清晰的范围定义是避免混乱的理想方法。
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