虽然美国和欧盟的医疗器械管理法规差别很细微，但是我们有必要去弄清楚它。本文主要探讨两者之间的差异，并尝试解释如何借助数字化满足这两个地区的医疗器械监管要求。
美国质量体系法规（QSR）
2022 年 2 月 23 日，美国 FDA 发布了一份拟议规则，拟修订 QSR 的现行良好生产规范（CGMP）要求，以确保全球监管机构使用的医疗器械质量管理体系（QMS）国际通用标准保持一致，特别是 ISO 13485:2016。此次调整将减轻重复性的医疗器械监管合规工作、以及器械生产商目前较为繁重的文档记录工作。更新后的 QSR 将纳入 ISO13485:2016 要求，作为医疗器械质量管理体系的基本要求；并制定了其他特定要求，与《联邦食品、药品和化妆品法案》的当前要求保持一致。此举旨在促进法规的一致性，尽早为患者带来安全、有效、优质器械。此外，FDA 还修改了 21CFR 第 4 部分，就组合产品的器械 CGMP 要求进行了解释说明。FDA 还将复核现行的《质量体系检验技术( QSIT )》文件，必要时会进行修订，纳入最终规则中的相关要求。
ISO13485 合规要求与当前的 820 部分基本相同，其中风险管理要求是两者之间最明显的区别。在 21 CFR 820 中，唯一的特定风险要求出现在第 820.30(g) 条款中，因为它与作为设计验证一部分的风险分析有关。关于将基于风险的方法应用于质量管理体系过程控制，ISO13485 详细说明了它的风险要求，具体包括软件验证、产品实现、设计控制、采购、过程验证、设备和反馈。
欧盟医疗器械法规（MDR）
欧盟 MDR QMS 的合规过渡期是 2022 年 5 月 21 日。欧盟将用新的《医疗器械法规（MDR）》替代之前的《医疗器械指令（MDD）》和《可移植医疗器械指令（AIMDD）》。要求医疗器械产品按 MDR 法规要求提交 CE 认证申请，除非产品上贴有的 MDD 指令 CE 认证标识有效期到 2024 年 5 月 25 日。生产商的医疗器械质量管理体系务必符合 MDR 第 120 条规定的要求。
MDR 对于医疗器械上市后的监督和警戒要求做出了重大调整。
要想按照 MDR 法规要求顺利申请 CE 认证，就得先了解它的临床和性能评估要求，准备规范的、可信度高的报告文件，因为 MDR 法规中对临床性能评估提出了更严格的要求。
欧盟 MDR 与美国 QSR 对比
美国 FDA 规定医疗器械进入市场的途径包括：上市前通告（510（k））、分类申请（De Novo）、豁免、上市前审批（PMA）、产品开发策划（PDP）、人道主义器械豁免（HDE）和生物制品上市许可申请（BLA）。
提交 510(k) 首先要，根据 FDA 医疗器械数据库确定应该提交的文件类型。
I类器械：低风险，需要一般监管控制 – 510(k)
II类器械：中风险，需要一般和专门监管控制 – 510(k)
III类器械：有引起疾病或损害的较高潜在风险（比如，用于维持生命的或避免生命健康受到损害的植入器械和非植入器械）- PMA
欧盟 MDR 的医疗器械分为四类：非侵入性器械、侵入性医疗器械、有源医疗器械和特殊类，是基于风险进行的分类，不同的类别有不同的数据要求和评估规模：
I类：非无菌或不具有测量功能的产品（低风险）。
I类：无菌和/或具有测量功能的产品（中/低风险）；MDR 将可循环使用的手术器械归为此类。
IIa类：中风险。
IIb类：中/高风险。
III类：高风险。
不同类型的医疗器械有不同的检测要求，MDR 中不同章节和附件中有相关说明。对于软件可能有额外要求。
欧盟 MDR 临床测试过程不同
准备 510(k) 申请文件时应完成以下评估：
初步安全测试
风险估测
危害识别
危害管理规划
风险缓解策略规划
风险控制分析
风险控制有效性验证
整体剩余风险分析
风险与效益分析
风险管理评审
I 类医疗器械根据附件 IV 和 V 进行评估，免于公告机构（NB）的 CE 标识合格评定。一些中风险的 I 类和 IIa 类器械可能需要根据附件 XI（ A 部分）进行合格评定。IIb 类和 III 类器械需要根据附件 II，X 和 XI（ A 和 B 部分）规定，在合格评估过程中对器械类型测试、合格验证、产品验证和广泛风险评估做好技术文档记录。
医疗器械生产数字化
生产数字化有助于企业更轻松地遵守医疗器械现行法规要求，帮助企业提高数据访问便利性，提升利益相关者的时间效率和有效性，优化资产生命周期，提高顾客服务水平，增强安全性，改进产品质量。提高利益相关者的技术水平，能促进企业提高生产力和竞争力。高级管理层应明确定义需要保护的信息并进行风险评估，评估数据丢失或泄露可能出现的风险等级。
生产过程控制数字化必须明确定义基础设施需求，安全要求，数据流，系统之间的数据共享，以及过程控制。在记录身份信息的数据收集过程中，应始终做好隐私评估，包括从应用程序、互联网、摄像头、安保系统（电脑版和移动版）收集的数据。过程控制评估包括网络安全（企业版和移动版）和网站控制评估。具体应该进行以下评估：
物理安全
运营安全
个人安全
应急和灾难恢复计划
企业可以在外部专家的专业帮助下提高实施、培训和执行能力（比如 AI 、自动化、无线基础设施等方面）。过程控制应包括计划内的产品报废管理，确保技术和兼容性要求即使达不到先进水平，也至少始终保持高效和有效。系统升级可以同步进行，也可以分阶段进行，或者进行局部试点。使用标准应用程序编程接口（API），可以减少日后落实创新方案可能遇到的一些细微差异。
美国质量体系法规（QSR）
2022 年 2 月 23 日，美国 FDA 发布了一份拟议规则，拟修订 QSR 的现行良好生产规范（CGMP）要求，以确保全球监管机构使用的医疗器械质量管理体系（QMS）国际通用标准保持一致，特别是 ISO 13485:2016。此次调整将减轻重复性的医疗器械监管合规工作、以及器械生产商目前较为繁重的文档记录工作。更新后的 QSR 将纳入 ISO13485:2016 要求，作为医疗器械质量管理体系的基本要求；并制定了其他特定要求，与《联邦食品、药品和化妆品法案》的当前要求保持一致。此举旨在促进法规的一致性，尽早为患者带来安全、有效、优质器械。此外，FDA 还修改了 21CFR 第 4 部分，就组合产品的器械 CGMP 要求进行了解释说明。FDA 还将复核现行的《质量体系检验技术( QSIT )》文件，必要时会进行修订，纳入最终规则中的相关要求。
ISO13485 合规要求与当前的 820 部分基本相同，其中风险管理要求是两者之间最明显的区别。在 21 CFR 820 中，唯一的特定风险要求出现在第 820.30(g) 条款中，因为它与作为设计验证一部分的风险分析有关。关于将基于风险的方法应用于质量管理体系过程控制，ISO13485 详细说明了它的风险要求，具体包括软件验证、产品实现、设计控制、采购、过程验证、设备和反馈。
欧盟医疗器械法规（MDR）
欧盟 MDR QMS 的合规过渡期是 2022 年 5 月 21 日。欧盟将用新的《医疗器械法规（MDR）》替代之前的《医疗器械指令（MDD）》和《可移植医疗器械指令（AIMDD）》。要求医疗器械产品按 MDR 法规要求提交 CE 认证申请，除非产品上贴有的 MDD 指令 CE 认证标识有效期到 2024 年 5 月 25 日。生产商的医疗器械质量管理体系务必符合 MDR 第 120 条规定的要求。
MDR 对于医疗器械上市后的监督和警戒要求做出了重大调整。
要想按照 MDR 法规要求顺利申请 CE 认证，就得先了解它的临床和性能评估要求，准备规范的、可信度高的报告文件，因为 MDR 法规中对临床性能评估提出了更严格的要求。
欧盟 MDR 与美国 QSR 对比
美国 FDA 规定医疗器械进入市场的途径包括：上市前通告（510（k））、分类申请（De Novo）、豁免、上市前审批（PMA）、产品开发策划（PDP）、人道主义器械豁免（HDE）和生物制品上市许可申请（BLA）。
提交 510(k) 首先要，根据 FDA 医疗器械数据库确定应该提交的文件类型。
I类器械：低风险，需要一般监管控制 – 510(k)
II类器械：中风险，需要一般和专门监管控制 – 510(k)
III类器械：有引起疾病或损害的较高潜在风险（比如，用于维持生命的或避免生命健康受到损害的植入器械和非植入器械）- PMA
欧盟 MDR 的医疗器械分为四类：非侵入性器械、侵入性医疗器械、有源医疗器械和特殊类，是基于风险进行的分类，不同的类别有不同的数据要求和评估规模：
I类：非无菌或不具有测量功能的产品（低风险）。
I类：无菌和/或具有测量功能的产品（中/低风险）；MDR 将可循环使用的手术器械归为此类。
IIa类：中风险。
IIb类：中/高风险。
III类：高风险。
不同类型的医疗器械有不同的检测要求，MDR 中不同章节和附件中有相关说明。对于软件可能有额外要求。
欧盟 MDR 临床测试过程不同
准备 510(k) 申请文件时应完成以下评估：
初步安全测试
风险估测
危害识别
危害管理规划
风险缓解策略规划
风险控制分析
风险控制有效性验证
整体剩余风险分析
风险与效益分析
风险管理评审
I 类医疗器械根据附件 IV 和 V 进行评估，免于公告机构（NB）的 CE 标识合格评定。一些中风险的 I 类和 IIa 类器械可能需要根据附件 XI（ A 部分）进行合格评定。IIb 类和 III 类器械需要根据附件 II，X 和 XI（ A 和 B 部分）规定，在合格评估过程中对器械类型测试、合格验证、产品验证和广泛风险评估做好技术文档记录。
医疗器械生产数字化
生产数字化有助于企业更轻松地遵守医疗器械现行法规要求，帮助企业提高数据访问便利性，提升利益相关者的时间效率和有效性，优化资产生命周期，提高顾客服务水平，增强安全性，改进产品质量。提高利益相关者的技术水平，能促进企业提高生产力和竞争力。高级管理层应明确定义需要保护的信息并进行风险评估，评估数据丢失或泄露可能出现的风险等级。
生产过程控制数字化必须明确定义基础设施需求，安全要求，数据流，系统之间的数据共享，以及过程控制。在记录身份信息的数据收集过程中，应始终做好隐私评估，包括从应用程序、互联网、摄像头、安保系统（电脑版和移动版）收集的数据。过程控制评估包括网络安全（企业版和移动版）和网站控制评估。具体应该进行以下评估：
物理安全
运营安全
个人安全
应急和灾难恢复计划
企业可以在外部专家的专业帮助下提高实施、培训和执行能力（比如 AI 、自动化、无线基础设施等方面）。过程控制应包括计划内的产品报废管理，确保技术和兼容性要求即使达不到先进水平，也至少始终保持高效和有效。系统升级可以同步进行，也可以分阶段进行，或者进行局部试点。使用标准应用程序编程接口（API），可以减少日后落实创新方案可能遇到的一些细微差异。
