老花眼新药！Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液)0.4%获FDA批准

昨日，据眼科制药公司Orasis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液，前称为CSF-1)0.4%用于治疗成人老花眼。预计将于2024年上半年在美国上市。
Qlosi是一种低剂量毛果芸香碱和多方面载体的无防腐剂配方，旨在实现功效、安全性和舒适性之间的最佳平衡。Qlosi通过瞳孔调制提高近视敏度，导致“针孔效应”和景深的增加，从而提高对近物的聚焦能力。 新闻稿称，Qlosi可以根据需要每天使用或每天最多使用两次，在给药后20分钟显示功效，并可以持续长达8小时，以改善近视。

FDA的批准是基于3期NEAR-1和NEAR-2临床试验的结果，涉及600多名患者，评估了Qlosi的疗效和安全性。两项试验在第8天达到了主要和关键次要终点，在距离矫正近视力(DCNVA)方面取得了具有统计学意义的3行或更多的增益，而在距离视力方面没有损失1行或更多。 最常见的治疗相关不良事件头痛和滴注部位疼痛分别只发生在6.8%和5.8%的参与者中。在所有Qlosi参与者中，只有1.3%报告了中度治疗相关不良事件。所有其他不良事件都是轻微的。